为严格落实医疗器械安全风险隐患研判制度，近日，保定市市场监管局组织成立保定市医疗器械风险隐患研判小组，并召开研判小组会议。保定市局医疗器械监管处、不良反应监测中心的工作人员，以及医疗器械生产、经营、使用单位相关负责人员，共计30余名医疗器械风险隐患研判小组成员参加会议。
会议印发了《保定市医疗器械安全隐患研判小组工作方案》，同时结合河北省2018年第一季度医疗器械不良事件分析报告，评估研判了当前保定市医疗器械监管存在的风险隐患，研究部署了整改措施和下一步防控手段。与会医疗器械生产经营使用单位根据本企业经营现状，对全市医疗器械监管工作进行了建议性发言。
近年来，保定市局严格问题导向，坚持“定期排查、分析研判、整改销案”，建机制、强排查、抓整治，严厉打击医疗器械违法违规行为，不断净化全市医疗器械市场秩序。一是建立长效监督管理机制。重点推进《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》，提升医疗器械生产、经营质量管理水平。全面开展医疗器械使用质量管理自查，建立健全覆盖采购、验收、贮存、使用、维护的质量管理制度。二是强化风险隐患排查。以监管薄弱环节为切入点，组织排查、定期巡查、不定期抽查，加大对重点产品、重点企业、重点区域的检查力度，通过国家药品监管局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况，对异常情况进行核查处置。三是加强医疗器械整治力度。今年以来，保定市局先后启动严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治、全市无菌和植入性等医疗器械监督检查、医疗器械生产经营和使用单位“双随机”检查，加强对医疗器械生产、经营、使用全链条的安全监管力度，有效保障了人民群众的身体健康和生命安全。
