1月25日，国家组织药品集中采购和使用试点实施工作部署会在京召开，部署推进试点实施有关工作。会上，国家医保局副局长、国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室主任陈金甫强调，试点城市要根据统一安排，对标对表完成各项实施工作，要科学设定实施方案，深入落实试点各项政策，重点做到确保质量、确保供应、确保使用、确保回款。
此前，天津等城市已对本地的“4+7”实施方案征求意见，国家组织药品集中采购和使用试点进入结果执行和政策落地阶段。
以量换价，利好中标企业
1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，明确提出四项具体措施，包括带量采购，以量换价；招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；保证回款，降低交易成本。当天下午，在国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，陈金甫解读，这四个基本要求是这次招采与以往的不同之处。
1月25日，国家卫健委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，提出确保1年内完成合同用量、在同等条件下优先选用中选药品、将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核等措施，保证中选药品的用量。
“这对中标企业来说是个好消息。”王军(化名)是一家中标企业的相关负责人，他告诉记者，中选药品经历了较大幅度的降价，在这种情况下，保障这些药品的市场用量对企业真正实现以量换价是非常重要的。
在他看来，国家相关部门为保障中选药品的供应和使用所采用的措施，很多已经由上海市医药集中招标采购事务管理所尝试和检验。如以预付款项的方式降低中标企业的压力、压实医院用量和考核责任以防量价脱钩，上海市集中采购已经验证了这些方法的有效性，将这些成功经验用于“4+7”采购，“是比较恰当的”。
保障供应，政企协力齐推进
国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林在1月17日的国务院政策例行吹风会上介绍说，国家药监局将多措并举，保障这次中选药品“降价不降质”。
据悉，国家药监局要求省级药品监管部门对中标药品进行全覆盖的现场检查，并抽取样品由专门的药品检验机构进行全面的质量检查。国家药监局将重点从中标产品的原辅料、处方工艺和不良反应监测着手展开工作，要求企业严格执行监管要求。对于企业低价中标后生产低质药品的行为，国家药监局将“坚决打击毫不留情”。
王军用“非常重视”这样的字眼，来描述企业眼中国家层面对中选药品供应数量和质量的关注。据他介绍，在企业参与投标的过程中，上海药事所多次就产品供应保障与企业进行沟通，企业也对自身的供应能力进行了全面考查。“我们确定，中标产品生产线的产能是远高于预期采购量的。”他表示。
对于中标产品的质量控制，企业也做了充分的准备。王军表示，他所在的企业将在原料、辅料、包材和生产设备等方面严格按照产品通过一致性评价的标准来执行，所有的物料质量和供应商、设备及工艺都不会发生变化，对过程控制和产品质量也将进行严格监控，并定期对产品溶出曲线进行比对。
“我们向上海药事所提供了6批以上的产品和原辅包材料，上海药事所以此建立该品种的近红外快速分析模型，采用相关仪器来对产品进行无损检测。这套设备能快速发现产品物料及质量的变化，我们正在采购相同型号的近红外仪器，来实时监控出厂产品质量。”他补充道。
征程尚远，行业面临无限可能
2018年12月27日，国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，明确将加强药品流通使用监管，积极推进中标品种生产企业的信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。
在过往的实践中，由于不能确保产品销售和使用的终端扫码并上传信息，药品追溯到了药店和医院时往往遇到困难。记者从中标企业了解到，他们担心这会是中标品种全过程可追溯的障碍之一。
“企业的担忧是很现实的。生产企业赋码后，如果后续环节不配合，就无法形成信息闭环，因此我们强调药品追溯要贯穿于生产、流通、使用全产业链，才能真正保障患者用药安全。”中国化学制药工业协会执行会长潘广成说。
但潘广成也认为，这次“4+7”采购将医保、卫健和药监部门全部纳入，多个地区的公立医院参与，并且强调药品追溯的重要性，药品追溯工作或许会因此有所突破。
在潘广成看来，“4+7”采购将重塑中国医药产业格局，仿制替代原研加速，医药企业营销模式转变，一致性评价重要性提升，行业集中度将因此提升，企业未来将更加重视技术领先、成本管控和流通配套工作。
但他也建议，适时微调政策，或许有利于“4+7”采购更好地落地、更长久地开展。“我们建议对同一个品种选择2~3家生产企业，以保障稳定供应；建议对中标企业采取多维度考评，避免唯低价中标；建议实行集中配送，实现药品供应链上各管理环节的信息同步，以保障药品供应和质量安全。”站在行业角度，潘广成表达了他的看法。
