2018年以来,唐山市市场监管局坚持全程监管与靶向治理同步,着力夯实药品安全防线。
一是抓主线,严把全程质量规范关。引导企业签订质量安全承诺书,市局集中抽查质量管理规范执行情况,督促各企业持续按照GMP、GSP规范生产经营,防止认证后出现管理滑坡。全市药品生产企业GMP认证率100%,医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业质量管理规范实施率100%,药品经营企业GSP认证率97%。
二是抓重点,严把突出问题整治关。充分盘活日常检查、监督抽验、投诉举报、舆情监测等信息资源,先后锁定了药品生产企业原料药及出口加工、医用氧生产企业化验室、防治流感药品、处方药销售、无菌和植入性医疗器械、二级以上公立医疗机构和民营医疗机构器械使用等19个重点方向,开展专项整治,实施精准打击。2018年全市共立案查处药品案件1099起,当场处罚536起,撤销GSP认证书25家,吊销经营许可证3家,移交司法7起,警示约谈相关企业(单位)负责人310人次。
三是抓苗头,严把风险隐患防控关。坚持每季度风险研判,完成全部155个在产药品品种的单品种风险分析,建立清单台账。拉网式开展大排查大整治行动,共排查整改问题隐患749个。提高不良反应监测工作质量,全市共报送药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测报告6718份,同比增加6%。
四是抓盲点,严把过期药品非法回流关。扎实开展“回流药品”专项检查,居民家庭过期失效药品定点回收药店增至276家,并实行回收赠送小礼品等鼓励性措施,从源头减少药品随意丢弃造成的环境污染、非法回流等问题。
五是抓支撑,严把靶向监督抽检关。以问题导向统领监督抽检工作,全市共抽检药品518批次,不合格20批次,不合格率3.86%。对不合格产品在依法查处的基础上,积极开展风险会商,协助、督促企业找准问题,落实整改。