药品行业产业链条长，市场结构特殊，容易引发垄断问题。我国反垄断法实施以来，执法机构一直将药品领域作为执法重点并持续加大执法力度，查处的一系列大案要案在社会上引发广泛关注，对保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益发挥了重要作用。2021年，针对原料药领域垄断行为频发的现状，原国务院反垄断委员会专门发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称原料药指南）。而近年来，药品领域垄断行为又延伸到成品药市场，在此背景下，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》），拟在整合原料药指南内容的基础上，实现药品领域反垄断规则的全面覆盖和升级优化。
一、总结实践经验，细化垄断行为表现和认定规则
药品产业涉及主体广泛，经营模式复杂，垄断行为相比其他领域在表现形式等方面具有较大特殊性。《指南》以反垄断法实施以来执法机构查处的20余件药品领域垄断协议和滥用市场支配地位案件为基础，充分考虑药品行业特性，将执法经验规则化，总结了药品领域垄断行为的主要表现，细化了药品领域垄断行为的认定规则。
在横向垄断协议方面，《指南》以执法机构查处的艾司唑仑原料药垄断协议案（2016）、药用樟脑原料药垄断协议案（2021）、氟尿嘧啶注射液垄断协议案（2023）等为素材，提炼了限制自主定价权、统一出厂价或客户报价等横向固定价格形式，并点明了药品经营者通过第三方主体、行业会议等进行意思联络或者信息沟通也可能构成垄断协议。在纵向垄断协议方面，《指南》充分吸纳相关执法经验，将调价函、维价通知等实践中纵向价格垄断协议的常见实施方式予以规定，并指出“检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测”属于实施纵向价格垄断协议的监督措施。
在滥用市场支配地位方面，《指南》首先列举了药品行业比较常见但在其他领域并不多见的滥用行为表现，如“通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格”，“以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易”，以及原料药领域极为常见的原料药经营者“要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利”。此外，《指南》还以2020年查处的注射用葡萄糖酸钙原料药垄断案和2023年查处的注射用硫酸多黏菌素B垄断案为依据，特别规定了分工协作型滥用市场支配地位行为。这类行为的主要表现是，两个以上的药品经营者在药品生产经营活动中分工协作——如分别控制药品产业链的上下游，然后共同协商药品的采购、生产或销售等活动，再以相互配合的方式提高药品价格，并分享垄断利润。在这类行为中，多个主体之间虽然存在“分工协作”关系，但难以按垄断协议来认定，也与执法机构之前处理的滥用共同市场支配地位行为（如2017年的异烟肼原料药案、2018年的扑尔敏原料药案）不同，因此有必要专门规定。这是本次《指南》的最大亮点之一。
二、立足行业特点，促进药品产业健康和创新发展
《指南》内容覆盖全药品品种，特别是在化学药和生物制品之外，将包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药在内的所有中药品种，都纳入适用范围。这不仅有助于回应中药领域垄断行为的规制需要，维护中药产业的市场竞争，还能契合我国药品市场的特殊性，促进中药产业的健康发展。《指南》特别提及了界定中药相关市场的特别考虑因素，包括药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等需求替代因素，以及专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等供给替代因素。
药品行业作为知识产权密集型行业，研发与创新非常重要，《指南》考虑了这种特性，从多个方面确立了鼓励创新与制止垄断并重的监管目标。一是在整体上将“激发创新发展活力”作为药品领域反垄断监管执法的基本原则之一，支持药品经营者创新发展，鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升；二是立足药品研发的全球竞争格局，规定在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能为全球市场；三是在垄断协议部分，既承认了联合研发的必要性，如专门点出了研发协议豁免，同时又为联合研发中的不当限制设置了边界，如不允许“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”或者“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”；四是在滥用市场支配地位制度中，将“药品经营者拥有专利等知识产权情况”作为认定支配地位的考虑因素之一；五是在经营者集中控制制度中，既从整体上提示药品经营者可以通过依法实施集中，提高市场竞争能力，特别是药品研发创新能力，又在规定药品领域经营者集中的审查因素时，特别提出了药品经营者“研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况”，以及“经营者集中对药品研发创新动力和能力、药品研发投入、药品研制技术利用技术资源整合等方面的影响”等。
此外，《指南》关于反向支付和产品跳转的前瞻性规定，也立足于维护市场竞争和鼓励创新的重要性。反向支付协议不仅延缓了仿制药上市，也可能保护了原研药企的无效专利。而产品跳转则是一种伪创新，仅涉及已有药品专利技术方案的非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品等，在结果上并不能显著改进药品的用途功效或者提升药品的安全性。
三、明确监管方向，构建药品垄断的科学监管体系
药品行业因直接关乎消费者身体健康、生命安全并具有极强的创新性而在国民经济体系中具有特殊地位。《指南》的重要目标之一就是明确药品领域反垄断监管执法相较其他领域有何特别之处，尤其在基本原则和监管方向上。《指南》在“总则”中，除了重申“保护市场公平竞争”“坚持科学高效监管”等常规反垄断执法原则外，还特别指出了“保障药品稳定、有效供应，减轻消费者用药负担”的重要性，并规定了药品领域“激发创新发展活力”的反垄断监管目标和“持续强化法律威慑”的反垄断监管态度。
《指南》构建了药品领域全品类、全环节、全链条的反垄断监管体系。《指南》的适用对象覆盖所有的中药、化学药和生物制品，药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等也一体适用。《指南》规范的行为深入到药品经营者的生产、经营各个环节，从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，同样需要遵守反垄断法并适用《指南》。《指南》不仅在为监管执法提供指引，也注重引导经营者主动合规。《指南》设置了“反垄断合规”专条，“鼓励和支持药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度”，同时提示“药品领域行业协会应当加强行业自律，通过竞争倡导、合规指引等方式”，引导药品经营者依法竞争、合规经营。
《指南》为药品领域垄断行为规制确立了宽严相济的监管模式。药品行业不仅是国民经济的重要组成部分，还关系到人民群众的切身利益，所以《指南》首先表明了“加大药品领域反垄断监管执法力度”的基本态度，并规定药品经营者存在“多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况”，或者拒绝、阻碍反垄断调查的，反垄断执法机构依法从重处罚。与此同时，《指南》也细化了垄断协议抗辩与豁免制度，重申了宽大制度的适用对象，并结合药品领域实践列举了若干不构成纵向垄断协议的情形，以在通过“红灯”明确行为界线之外，也通过“绿灯”充分保障药品经营者的合法权益。
《指南》特别注重不同部门之间的监管协作。药品行业具有强管制属性，在相关市场界定、垄断行为认定与竞争损害分析等方面，反垄断执法机构需要考虑行业监管制度的影响；药品行业竞争秩序和消费者利益维护，也需要反垄断执法和行业监管发挥合力。为回应上述行业特性，《指南》不仅涉及较多的行业监管内容，还专设“反垄断执法机构与其他部门的衔接”条文，规定“药品经营者涉嫌违反药品等行业监管法律、法规的”，反垄断执法机构依法“将问题线索移交行业监督管理部门”。此外，药品领域垄断行为也可能伴随着犯罪与腐败，《指南》据此规定，反垄断执法机构发现相关主体涉嫌犯罪或职务违法的，依法将问题线索移交公安机关或者纪检监察机关。
