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诺华肺癌药物Zykadia在欧洲获批准推荐

来源: 中国台湾网 作者: 2015-03-04 16:00:00
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欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)给予诺华Zykadia(ceritinib)一项积极意见,推荐其用于治疗先前已使用辉瑞克唑替尼治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌成年患者,该瑞士公司近日如是报道称。诺华指出,如果Zykadia获得批准,这款药物将成为欧洲用于先前以克唑替尼治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的首个治疗选择。

CHMP的推荐基于一对单组试验,分别为研究A和研究B,主要终点为总有效率。具体地讲,诺华称1期研究A评价了246例先前以Zykadia治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。其中,163名患者之前用ALK抑制剂进行过治疗,83名患者之前未进行过ALK抑制剂治疗。

据诺华称,Zykadia与56.4%的有效率有关,在先前以ALK抑制剂进行过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中,平均持续响应时间为8.3个月,平均无进展生存期为6.9个月。与此同时,中期研究B在140名以克唑替尼治疗后疾病恶化的局部晚期或转移性ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中评价了Zykadia的安全性及有效性。

CHMP指出,虽然研究中发布的数据具有临床相关性,并超过了副作用风险,但结果是从非对照试验中获得的。CHMP因此有条件地推荐其获得上市批准,需求提供正在进行的研究及未来3年进行的一项对照后期研究的结果。

Zykadia目前已在多个市场获批用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌成年患者,包括在美国、墨西哥及韩国。诺华指出,其它监管审评正在几个地区进行,包括北美、南美、中美洲及亚洲。

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责任编辑:健康
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