治疗非小细胞肺癌的首个PD-1抑制剂在美获批

治疗非小细胞肺癌的首个PD-1抑制剂Opdivo在美国获批，据国内最大的出国看病服务机构盛诺一家首席医务官连耀国博士介绍，此次在美国获批的PD-1抑制剂Opdivo先前已经获得FDA批准用于治疗其他药物无效的无法手术（不能通过手术切除）或转移性黑色素瘤患者。

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2015年3月4日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准扩大PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）的适应症，用于治疗在接受铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

肺癌是美国癌症死亡的主要原因。据估计，2014年，美国有224,210名肺癌新增病例和159,260名肺癌死亡病例。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的87.5%（7/8）。

恶性肿瘤可利用细胞表面的PD-1蛋白逃避机体免疫系统的攻击，PD-1抑制剂Opdivo就是通过阻断PD-1信号通路来发挥抑癌作用。PD-1抑制剂Opdivo的适用人群是接受过铂类化疗的患者。

“2014年12月，在试验取得初步结果后，FDA就和药企（施贵宝）展开了积极的合作，以加快这一重要临床试验的提交和审批。”FDA药物评估和研发中心的血液和肿瘤办公室主任Richard Pazdur博士.说，“这次获批向患者和医务工作者展示了PD-1抑制剂Opdivo给患者带来的生存期优势，还将对指导患者治疗及未来的肺癌临床试验有所帮助。”

一项纳入了272名受试者的随机临床试验确立了PD-1抑制剂Opdivo对于鳞状非小细胞肺癌的疗效，其中135位患者接受PD-1抑制剂Opdivo治疗，137位接受多西他赛治疗。试验测量了受试者在治疗开始后的生存期（总生存）。接受PD-1抑制剂Opdivo治疗的受试者比接受多西他赛治疗的受试者生存期平均延长3.2个月。

PD-1抑制剂Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性与有效性数据由一项单组临床试验支持，该临床试验共入组了117名患者，这些患者均在接受过以铂为基础的化疗及至少另一种全身治疗后出现疾病进展。这项试验的目的是评估患者的客观应答率（ORR），或肿瘤部分缩小或完全消失的患者比例。结果显示，有15%的入组患者产生客观应答，其中59%的患者应答持续时间为六个月或以上。

PD-1抑制剂Opdivo最常见的副作用是疲劳、气促、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽、恶心与便秘。最严重的副作用是由免疫介导、累及健康器官的严重副作用，这些器官包括肺、结肠、肝、肾以及分泌激素的腺体。

PD-1抑制剂Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌获得了FDA的优先评审资格，该资格旨在加快那些获得批准后有望显著提高重大疾病治疗安全性和有效性的药物评审。根据《处方药申请者付费法案》，FDA计划于2015年6月22日完成对该申请的审批，PD-1抑制剂Opdivo的批准比该日期提前了3个多月。

PD-1抑制剂Opdivo由总部设在美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝公司上市。

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