1.1 类新药继续获批临床——恩华药业 DP-VPA

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库，江苏恩华药业（SZ002262）的 1.1 类新药DP-VPA（原料药及片剂）于 2014 年 2 月申报，于 2015 年 3 月 16 日获批临床。该药的审评时间共计 13 个月，目前办理状态为「在审批」，涉及受理号为：CXHL1400017、CXHL1400018。

抗癫痫新药 DP-VPA

DP-VPA是一种丙戊酸的磷脂衍生物，用于治疗癫痫、偏头痛和双向情感障。作为丙戊酸的前药，它能够表现出更好的安全性和药代动力学特性，被冀望取代癫痫治疗一线药物丙戊酸。

恩华药业获得独家开发权

恩华药业专注于中枢神经类药物和心血管类药物，而在中枢神经类药物中，相比麻醉和精神药品，恩华药业的神经类药物仅加巴喷丁一个品种。

为了丰富中枢神经药物方面的产品线，恩华于 2011 年与以色列 D-Pharm 公司签订合作协议，花费 240 万美元获得了 DP-VPA的独家许可权。

若 DP-VPA顺利上市，能够弥补恩华药业在神经类药物方面的短板。根据协议，销售额超过约定金额时，恩华还将向 D-Pharm 支付销售总额的 5% 提成。

DP-VPA的研发前景存在争议

抗癫痫新药 DP-VPA的研发前景存在诸多争议，主要在于其所剩不多的专利期以及中断过的研发历史。

DP-VPA在中国的核心专利 ZL01815173.6 的专利期还有 6 年时间，时间似乎还有剩余，但根据 Insight 数据库的统计，我国 1.1 类新药从报临床到获批上市时间至少为 6 年，且上市审评时间呈上升趋势，因此等 DP-VPA顺利上市，其市场受益时间已所剩不多。

不仅如此，在 DP-VPA许可给恩华药业之前，这个品种曾经许可给 Shire 公司开发，但 III 期临床开始之前，Shire 公司宣布终止该项目，而具体原因 Shire 公司一直未公布。

一方面，恩华药业拥有国内中枢神经药物市场的龙头优势，但另一方面，DP-VPA的研发前景不够明朗。恩华药业的第二个 1.1 类新药DP-VPA是否能够带来新的市场增长？现在下定论还时日过早，且让我们拭目以待。

中枢神经药物是块儿香馍馍，扫码关注 Insight 数据库并回复「CNS」，查看跨国企业如何布局、抢占国内的中枢神经市场。

关键词：DP-VPA，恩华，类新药，药业，抗癫痫，癫痫治疗，中枢神经，Sh