广州市食药监局组织召回江苏苏中药业生脉注射液

国家食品药品监管总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的３万余支生脉注射液。广州市食品药品监督管理局表示，江苏苏中药业“生脉注射液”因不良反应被召回的报道该局已关注，将按照上级的通知要求组织辖区监管部门配合监督召回，如发现违法违规的，将依法处理。

记者查阅资料发现，2012年国家食药监局就发出过药品不良反应通报，要求警惕生脉注射液的严重不良反应。据通报，生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。

2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。生脉注射液严重病例的不良反应/事件中，全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计179例，约占严重病例的35.2%。

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。国家食药监局建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。（广州日报记者伍仞 通讯员穗食药监）

关键词：生脉注射液，药监局，喉水肿，混合用药，中药业，药品不良反应，过敏性