福建：计划停产超半年药企须先书面报告

26日，省食品药品监督管理局发布《关于加强药品生产企业停产期间监管的通知》。根据通知，我省所有药品生产企业计划生产线停产超过6个月时，应在决定停产之日起10日内，向所在地设区市食品药品监督管理局和县（区、市）食品药品监督管理局书面报告停产的起止时间及事由，并填报《药品生产企业停产登记表》。

根据通知，在停产的药品生产线恢复生产前，药品生产企业还应向所在地设区市食品药品监督管理局报告，并提交恢复生产前企业对照GMP的自查报告，所涉及的有关物料、设施设备、人员等在停产前后的变化情况，按GMP要求进行再验证的情况，停产期间发生的其他可能与药品质量有关情况的描述等材料。停产期间，企业生产线不得出租、出借和用于生产非药品。生产设施设备发生变更、GMP认证时未进行工艺验证的品种和停产一年以上拟恢复生产的品种，在恢复生产前需进行工艺验证。

关键词：药企，药品生产企业，食品药品监督管理局，恢复生产，药品生产企业停产