食药局：药品和医疗器械审评问题凸显 《意见》将起积极作用

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈

中国青年网8月18日电(实习记者 肖流梅)国务院今天发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，今天上午，国新办就药品医疗器械审评审批制度改革举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席发布会，介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。

《意见》出台因药品和医疗器械审评问题凸显

吴浈介绍起草改革意见的背景时说。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。

出现这些问题的原因很复杂，有历史的，也有机制的。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步相对较晚，标准相对偏低。多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等措施，药品质量明显提高。但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出。审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。

党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求。

《意见》包括3方面内容 21项改革措施

改革意见包括三个方面的内容，主要目标、主要任务、保障措施，共21项改革措施。

改革目标上重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量;二是解决药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。

改革的主要任务为12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等。

《意见》出台将起积极作用

为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，起到积极作用。

关键词：意见，药品医疗，药品审评，药品标准，食药，药品质量，药品管理法，药