创新药和创新医疗器械将加快审批

18日，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，坚决淘汰落后产能，全力为创新让路。国家食药监局相关领导就这一新政进行解读，该《意见》的核心目标是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性、安全性和质量可控性，能够达到国际先进水平，并且未来将及时发布药品供求和注册申请信息目录。

多年来，我国采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升至国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药、原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出，审评人员数量不足、待遇较低，与注册申报需求也不匹配。

据介绍，国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，明确2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂、参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。

其中，创新药和创新医疗器械将加快审批，是该《意见》的两大亮点。加快包括防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病等创新药和儿童药的审评审批、鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

医药板块中，不乏恒瑞医药、康弘药业长期专注创新药研发的上市公司，未来他们的创新药审批有望冲出重围，率先受益。今年初，恒瑞研发的重大专项类药物阿帕替尼获批，成为全球第一个用于胃癌治疗的靶向药。医药行业研究员表示，明年开始，恒瑞医药的重磅新药上市潮即将到来。康弘药业则是创新生物药领先企业，产品线分布在中枢神经、消化系统和眼科大病种领域， 近日，公司重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(KH903)获得临床试验批件，这是公司基于VEGF因子相关生物技术研发的一种抑制病理性新生血管的融合蛋白类药物，主要用于肠瘤在内的多数实体肿瘤的治疗。

医疗器械上市公司也在加强创新研发。博实股份的手术机器人临床试验正在顺利推进中，凯利泰已打造成骨科和心血管领域创新型医疗器械平台，未来将通过并购不断拓展该平台。

（本报研究员 陈欢）

关键词：血管内皮生长因子，医疗器械注册，意见，审批制度，VEGF，恒瑞医药