我国将开展仿制药质量一致性评价

中国质量新闻网讯（记者 朱祝何）昨天（18日），国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），要求加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

主要任务方面，《意见》要求提高药品审批标准。具体表现为：将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

“核心就是提高药品的质量。”国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，《意见》力图通过改革，促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求。

针对备受公众关注的药品质量问题，《意见》提出推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

另外，《意见》明确，在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。

据了解，目前我国药品注册申报积压比较严重，约有21000件，将力争在明年年底前消化完成。

那么，一种担心的声音出现了：积压数量严重，处理期限进展，肯定要加快审批速度，会不会影响药品质量？

吴浈对此表示，审批要快，但更要好。对每个上市的药品，一定要确保它的安全和有效。“在这个问题上，我们是不会变的，不能变的，也不敢变。速度会快的过程当中，一定把质量放在首位，把人民群众的健康放在首位。”

开展仿制药质量一致性评价，是否会推高药品价格？“提升完了以后的产品，价格肯定会提高的，毫无疑问，因为增加了成本。”吴浈说，仿制药价格提高和质量提高相匹配，但因为市场竞争原因，提价幅度可能不会非常大，公众应该可以接受。

据悉，为实现《意见》提出的改革目标及任务，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》，面向社会招聘技术审评人员，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。

朱祝何

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