干细胞临床研究管理办法发布将保护受试者权益

国家卫计委、国家食药监总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞，干细胞研究近年来给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望，但同时也出现了一些问题。国家卫计委相关负责人介绍说：

国家卫计委相关负责人:在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，也出现了一些问题，如机构逐利倾向明显，收取高额费用；干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题；又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理办法，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。

《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

国家卫计委相关负责人:在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。

针对受试者的权益保护问题，《管理办法》提出临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害进行补偿。

国家卫计委相关负责人:如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究。

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