江西省扎实开展药物临床试验数据自查核查工作

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，近日，江西省食品药品监督管理局按照总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求，采取有力举措，扎实开展药物临床试验数据自查核查工作，取得了较好成效。该局采取的主要措施：

一是高度重视。主要领导亲自主持研究贯彻落实措施,分管局领导任自查核查领导小组组长，形成多部门、多环节共同监督、复核、调查的联动机制。

二是及时动员部署。组织制定总体工作方案，印发自查核查工作通知，召开动员部署工作会，传达贯彻总局会议精神，督促引导注册申请人按照公告要求开展自查和上报材料。

三是狠抓任务落实。对照时间节点和工作要求，加强工作调度，狠抓任务落实，设立自查核查工作热线电话，建立“日报制”，开展现场核查数据复核等工作，约谈相关药品注册申请人。

四是严格监督调查。制定调查方案，组成现场调查组，对继续申报的品种进行有针对性的全覆盖监督调查。

关键词：核查，临床试验，药物，工作调度，数据，药监，会议精神，食品药品监督