滥用四维彩超或会危及胎儿发育 国外已明令禁止

怀孕27周的小瑾展示拍摄的四维彩超照片。牛宏超/摄

　　一项在公立医院被严格控制使用的胎儿超声检查，却在许多私立医院甚至摄影机构里，被用作商业化的胎儿拍照。

　　在过去十年间，国际上众多权威组织和监管部门相继发出声明——四维彩超被禁止用于非医学目的的胎儿留影，而在国内却显现出泛滥之势。

　　对于很多孕妇来说，留下孩子在腹中的影像，是给宝宝出生后的第一份礼物。可很多人不知道，这是一份有着安全风险的危险“礼物”。

　　需求火热——

　　一个高达百亿的潜在市场

　　近日，怀孕24周的小瑾(化名)在北京一家私立医院做了四维彩超检查，她拿到一张宝宝的彩超照片，一张动态的CD光盘，还有两份检查报告，整个“套餐”价格1200元，这一费用是公立医院普通产前超声检查的5倍。

　　小瑾告诉健康时报记者，常规孕检在公立医院做过，发育一切正常，到这家私立医院的目的就是想给宝宝拍照片。整个检查过程半小时，医生态度很好，会带着准妈妈一起看宝宝的脸、手和脚，还允许家属进来一起观看。

　　对于孕妇来说，用四维彩超提前看见腹中宝宝几乎成了一种“流行”。在一家专业育儿网站社区中，“四维彩超”一词被频繁提及。孕妇们会交流哪家医院做得更好，还会有人将刚拍的彩超照片分享出来。

　　而在超声科的专业医生眼里，这种行为却暗藏风险。

　　超声波，是一种既可杀死肿瘤细胞又能碎石杀毒的能量。超声检查技术进入临床已50多年，很大程度上提高了产前畸形筛查的能力和范围，也未见明显的人身伤害证据，但也仍不足以证明其绝对安全，对胎儿眼睛、脑部等脆弱娇嫩的对象更需谨慎。

　　四维彩超是超声检查的一种，医学上更准确名称叫“实时三维超声”，因其在三维基础上多了一个时间维度参数，能够获得动态的图像，在临床上只是常规产检的补充。而正因其立体动态成像特点，相较传统超声检查，四维彩超更多被用作商业目的的胎儿写真，实际上已经超出医疗用途。

　　如果按每年1600万新生儿人数计算，在私立机构做一次四维彩超1200元，这将是一个高达190亿元的潜在市场。巨大需求背后，无数机构瞄准商机，引进国际先进设备，做起了超声“生意”。

　　北京宝岛妇产医院网站介绍：“宝岛引进世界先进的美国GE-E8四维彩超诊断仪，可直观、立体、多方位观察孕妇宫内胎儿活动像、生长发育情况，将胎宝宝的模样和动作制作成照片或VCR，成为‘宝宝出演的第一部微电影’。”

　　该网站还会暗示：“想看男孩还是女孩，据说，医生会回避拍宝宝的下半身。但是，我还是有点心存侥幸，万一……”

　　除了医院，一些摄影机构也纷纷加入。在北京一家名为“孕自美”的摄影工作室网站同样出现这样的宣传：“引进美国GE高端四维彩超设备，专有胎儿模式控制功率和热量，既可给成人拍又给胎儿拍，还可提供上门服务。”而这样的摄影服务，孕妇在天猫等电商网站也可轻易购买到。

　　超声专家担心，这种非医学用途的超声使用，不仅存在非法鉴定性别之嫌，更关键的，是将胎儿置于了更高的安全风险中。

　　安全风险——

　　过度使用或影响胎儿发育

　　关于风险问题，中国超声医学工程学会会长、北京大学人民医院超声科主任李建国明确表示，常规的产前超声检查对排畸非常有必要也应该提倡，但过度使用，声功率过高，时间过长，次数过多，就可能对胎儿发育造成潜在影响。而这种影响也许是缓慢的，要经过几代人才能够被发现。

　　2014年12月，美国FDA发出声明，强烈反对给胎儿拍照片，生物医学工程学Shahram博士说：超声波可以使人体组织升温，某些情况下还可产生非常小的气泡。

　　而这种升温和小气泡，可能会影响胚胎的正常发育。由中科院声学研究所牛凤岐教授等人撰写的文章《胎儿超声检查安全性的国际最新阐述及实践指导》指出，胎儿生理体温比母体高0.5℃，如遇孕妇发热，甚至无需超声辐射，胎儿体温就已经很高了。同时，与成熟组织相比，处于活跃分化期的组织更易受到损伤。基于这些考虑，哪怕目前并不能完全证明发热和小气泡的确凿危害，也绝不能掉以轻心。

　　在一家正规的公立医院，一位正常的孕妇在孕期通常要做3~4次超声检查，如果孩子体位好，每次检查5~10分钟就足够了。而在私立机构，胎儿写真可能要花上半小时甚至更长的时间。

　　实际上，早在2005年，中国超声医学工程学会第二届超声诊断安全阈值及胎儿畸形研讨会，就曾专门对产前超声检查的安全问题进行了探讨。

　　这次会议后，一篇由牛凤岐执笔，发表在《中华医学超声杂志》的文章《关于胎儿检查中超声安全使用的建议》指出，“超声诊断设备的功能增加和性能提升有相当部分是以提高声输出为前提的，加之近年来某些胎儿检查项目需要较长时间，对胎儿产生潜在危害的可能性也增大了。”文章最后还特别强调：“不应以非医学目的辐照胎儿，不得以留念或商业展示为目的拍摄胎儿的超声影像。”

　　然而，尽管学术界对超声安全警示不断，国内许多机构仍在向孕妇鼓吹，四维彩超是“绝对安全”的。例如，北京俪婴妇产医院网站写着：“美国GE四维彩超对人体和胎儿没有任何影响。”

　　另一被私立机构吹捧的，是四维彩超能更精准地发现胎儿畸形，这也遭权威专家否认。

　　北京大学人民医院超声科主任医师裴秋艳说，传统二维超声完全能满足胎儿排畸需要，而三维或四维超声，其技术核心还是二维成像，只是提供了更立体动态的图像，方便医生和家长沟通。如唇腭裂、足内翻等体表畸形，家长能一眼看明白。

　　公立医院不是没有四维彩超，只是医生很少用。裴秋艳说，一台先进的超声仪器上可接不同探头，二维的、三维的以及四维的。选用任何模式进行超声检查，必须是出于医学的需要。

　　使用不当——

　　操作人员或缺乏安全意识

　　四维彩超在公立医院仅是一项辅助检查手段，而在私立机构却备受热捧。

　　其中最为流行的仪器是美国通用电气(GE)的高档四维彩超设备Voluson E8，也是不少机构吸引顾客的卖点。除此之外，还有西门子、三星麦迪逊以及迈瑞、开立等品牌进入市场。

　　一位从事医疗器械经营工作的许女士告诉记者，若要把超声仪器用作产前筛查，必须要有相应资质。但如果被非医疗机构用在孕妇身上，后果将十分危险。

　　据我国医疗器械的分类管理制度，超声仪器属于三类医疗器械，即对人体具有潜在危险，其安全性和有效性需严格控制的器械。而“谁都能买到”的流通现状，无疑成为监管的盲区。

　　2003年，我国开始实施《产前诊断技术管理办法》，其中就规定，医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术，并对开展产前诊断技术的医疗保健机构和技术人员进行要求。技术人员不仅要取得执业医师资格，还要取得产前诊断相应的资格证书。中国医师协会超声医师分会在2012年制定的《产前超声检查指南》中，最基本的要求也是，产前超声筛查应在卫生行政部门许可的医疗机构开展。

　　而经记者查证，如孕自美、孕姿馨等北京地区的摄影机构，都在做用四维彩超给胎儿拍照的业务，并且无一例外均不具备医疗机构资质。许女士说，这些摄影机构所使用的设备，很可能是从公立医院流出的一些“二手货”。

　　另一个问题是，哪怕在具有资质的医疗机构，如果使用仪器的人员安全意识不足，也可能对胎儿造成伤害。裴秋艳介绍，经验丰富的医生检查一个胎儿只需几分钟。若胎儿不配合，医生会让孕妇下床活动下再做。而若一些私立机构把四维彩超用作胎儿写真，操作人员可能为获得连续的面部表情将探头持续照射胎儿。

　　欧洲医学与生物学学会联盟曾于1998、2002和2003年就诊断超声的安全问题发表声明，其中特别提到，四维彩超(实时三维)会涉及到连续辐照的问题，因此使用者不可超越诊断目的需要，为改变记录图像的顺序而毫无必要地拉长检查时间。在检查眼部及新生儿心脏和颅骨的时候，应特别注意降低热和非热效应的风险。

　　责任归属——

　　制造商、操作者和准父母

　　事实上，国内外对于超声安全问题的关注一直没有停止过。

　　早在1985年，FDA器械与辐射卫生中心就规定按照人体不同部位给出超声波输出限制。

　　2000年，国际妇产科超声学会发出声明，超声仅限具有医学指征的操作而不可用于娱乐，超声仪器安全使用的责任由使用者和制造厂家共同分担，两者都应保证声输出显示的准确性。

　　同年英国医学超声学会制定《超声诊断设备安全使用指南》规定，对在屏幕上显示热指数和机械指数的机型，操作者应持续监视数值，并利用控制键钮将其保持在与获得有用诊断结果相一致的尽可能低的水平。

　　2002年，美国法律规定无论父母、医疗供应商还是经销商都不得在没有处方的情况下对胎儿使用超声波照射。2005年，美国电影明星汤姆·克鲁斯公开表示，为了给女儿留影纪念，自己在家购买了家用超声机。对此，美国NBC刊发报道，称医生并不支持他给未出生宝宝拍照的行为，随后，美国又有部分州通过法案限制了这一市场行为。

　　2007年，美国医学超声学会与美国放射学会和美国妇产科学会联合申明，采用最低的超声辐照设置取得必要的诊断信息。

　　FDA也曾提出，为制作“留念胎儿录像”而推介、销售或租用超声设备属于未经批准的医疗器械使用行为。超越意识职责而将超声诊断设备用于这类用途则可能触犯联邦法律或法规。

　　目前，据我国以及国际上针对热指数和力指数制定的标准，部分仪器设定为若上述指数操作时高于标准便无法工作，有部分仪器则采取超过标准时在屏幕上向操作人员报警的方式，但设备被非医学使用仍没有解决。

　　作为多年从事产前筛查和诊断的医生，裴秋艳常会去跟孕妇说，什么才是规范的超声检查，她认为这是超声科医生的责任和义务。而对于准父母来说，也应有最基本的健康素养，对胎儿更谨慎，切勿因娱乐目的而做出对胎儿有风险的拍照行为。(来源：健康时报 本文部分引用牛凤岐等人公开文献)

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