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吗丁啉致心脏病引关注 专家:不良反应上报需加强

长城网 作者:王坤朔 2016-08-22 10:57:43
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   近期,一篇《这个药会引发心脏骤停和猝死!在美国被限制服用,中国人居然把它当常备药!》在朋友圈呈刷屏之势,引发了人们对于非处方药吗丁啉安全性的强烈担忧。

   吗丁啉的通用名为多潘立酮片,在国内的主要生厂商为西安杨森。多潘立酮真有引发心脏猝死的副作用吗?为何国外警示频频,国内却作为非处方药长售不衰?

   国际警示频频 用药需寻求专业指导

   “多潘立酮在我国应用多年,因使用该药而导致的心脏风险确有报告,但数量较少,导致心源性猝死的案例则尚未发现。” 首都医科大学附属北京天坛医院药学部主管药师刘腾在接受新华网采访时表示。

   多潘立酮在国际上的不良反应安全警示其实由来已久,加拿大、美国都分别发布过多潘立酮引起心律失常等症状的报告,并提出警示性建议。近年来,国际上最为受关注的是2014年欧洲药品管理局发布的一篇报告:“多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应证,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应证如胀气或烧心,使用时间最好不超过1周。”当时,国内媒体对此也有过报道。2014年9月,英国药物管理局宣布因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险,将其由非处方药调为处方药。

   根据西安杨森官网关于吗丁啉(多潘立酮)修改于2014年1月23日的最新一版说明书中,标注出了关于心脏的不良反应:“欧美流行病调查显示,60岁以上或每日服用超过30mg的患者,可能会导致严重室性心律失常和心源性猝死的发生风险。老年和心脏病或心脏病史的患者应慎用本品。”

   截至发稿,西安杨森公司并未向新华网对吗丁啉不良反应情况做出回复。

   吗丁啉自进入中国后,因增强胃动力、助消化的销售定位而大获成功。据中国非处方药协会统计,吗丁啉2015年排在消化类药的第二位。这样款广为国人使用的常用非处方药,其特点就是应该足够安全,但在国际上却频频出现严重不良反应的安全警告,我国却没有相关限制措施,确实让人们心存恐慌。

   据刘腾介绍,药物不良反应研究不是一蹴而就的,近些年来,对于多潘立酮在心脏方面的不良反应的研究明显增多。国际的研究、报告数据确实十分有参考意义,但在借鉴的过程中,要考虑种族等具体的差异因素,在尊重国际研究结果的同时,要考虑自身情况。多潘立酮在国内应用多年,不是新上市的药,有很大的使用基础及我国自己的观测数据,对其评价要多方面考虑,例如,也要考虑到国人与欧美人种之间的差别,以及用法用量的差异。

   “多潘立酮不是助消化的万能药,不能自己想吃就吃。一定要听从医生或药师的专业意见,并严格遵守用药剂量。此外,消化不良很多时候只是表象,要及时排查,选择合适的治疗手段,以免掩盖病情,贻误治疗。患者要有有自我保护的意识,主动与医生、药师进行沟通,寻求用药指导。”刘腾提示患者。

   不良反应报告来源不均衡 企业上报自主性低

   也有声音认为,多潘立酮在中外之间不良反应报告数量之间的差异,与我国的药品不良反应监测系统不完善有关。

   对此,一位不愿透露姓名的国家药物不良反应监测中心人士表示,我国已经建立了较为完善的药品不良反应监测网络,从国家级,到省级,再到地市级均设立了药品不良反应监测中心,也制定了相应的管理办法。但由于我国目前采取主动上报的机制,采集到的数据存在不能完全反应真实情况的可能性。这也导致了我国虽然建立了比较完整的药物不良反应监测体系,但所搜集数据的全面性尚需进一步完善。

   根据国家食药监总局2016年7月份发布的2015年《国家药品不良反应监测年度报告》(简称《报告》),2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份,较2014年增长5.3%。按报告来源统计,医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。2015年医疗机构依然是报告的主要来源,生产企业的报告数量仍然偏低。

   根据《报告》显示,与大多数国家一样,我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性,如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映,不代表不良反应发生率的高低。

   前述药监部门人士表示,医疗机构上报的药物不良反应的积极性相对较高,企业主动性欠缺,担心上报后会影响药品销量。国家对于不上报的企业也没有严格的惩罚性措施,约束力较弱,造成了现在企业上报率低的局面。

   一名药剂科专家也表示,我国药品不良反应报告的来源分配上存在不足,不能单纯的根据报告结果,就判断某种药品不良反应率的高低。

   此外,我国幅员辽阔,各级医疗机构、医疗环境存在巨大差异,很多患者也几乎没有上报不良反应的意识,这些都造成了我国药品不良反应数据的不完善。

   药监部门人士认为,参照国际做法,可以适当考虑将多潘立酮纳入到处方药管理范围,对用法、用量、禁忌症严格管理,不再让老百姓随意到药店就能购买。

   此外,医疗机构也应该加强对患者的宣教。例如,北京各大医院开设了用药咨询窗口,由高年资的药师担任咨询工作,但目前去咨询的患者还比较少。一些医院也设置了自主查询机,患者可以通过扫码获取药品信息,了解药品使用重点和注意事项等。

  

来源: 新华网

关键词:吗丁啉,心脏病,不良反应,上报,专家

责任编辑:何震
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