经典名方或将免临床试验

　　8月29日至9月3日，十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。草案提出，“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”在业内人士看来，这款条例相当于让中药以“中药而非西药”的方式进行审批，将大大提高企业对于经典名方的开发热情。

　　审批困难限制中药发展

　　一直以来，由于药物审批以西药的模式为主，中药要开发出成药需经过药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”才能通过。

　　“以西药的思路审评中药并不科学，这导致很多中药在开发审评过程中通过率低，再加上投资大、周期长、成本高，很多企业对中药研发望而却步。”北京中医药大学卫生法讲师邓勇指出，中西医完全不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究的是从整体观来治疗的，自古以来都缺乏对临床统计数理的分析；而西医是辨病施治，讲究的是循证医学，主要通过临床试验验证药物的疗效。

　　因为审批难度大，中药新药上市数量逐年在下滑。国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年149个获批上市的新药中，中药只有11个，仅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中，中药仅有7个。

　　经典名方目录迟迟未出

　　根据《中医药法草案》定义，“古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

　　但经典名方目录至今仍未发布，导致企业不敢擅自开发。

　　“对于企业而言，技术不是问题，但如果选的方子最后没列入目录，走新药审批流程又很难，就只能放弃。”广州白云山制药总厂药研所相关负责人指出，临床研究是最烧钱的环节，如果能免是件好事，但由于目录没出台，企业不敢妄动，仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目。

　　“在这方面国家要放开口子，但也要适度，如果没有配套跟踪或监管机制也会造成产业的混乱。”邓勇建议，除了《中医药法》外，各省还可以通过地方的规划和政策的出台，促进和规范经典名方产业的发展。

　　经典名方国内受阻国外吃香

　　审批难阻碍了经典名方在中国的上市，却在邻国备受青睐。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。

　　“日本、韩国把中国很多经典名方拿去自己研制，又把这些加工提炼的产品以高价返销给中国。”邓勇说。

　　日本大和综合研究所的数据显示，海外中药市场上，中国拥有的专利权仅为0.3%，日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元，中国制造的中药所占比例却不到5%。

　　邓勇认为，经典名方有效性已经过几千年的临床实践，没有必要再去做几百例的临床验证，简化审批流程很有必要。但是这要求企业改变传统中药粗糙、口感差、携带不方便、外观差等缺点，真正提升中药技术和研发能力，增加经典名方的疗效和便携性。 （记者王卡拉）

关键词：名方，临床试验,药品审评中心,临床研究,临床验证