飞行检查可以督促药品生产企业落实主体责任

　　5月31日，食药监总局发布《2016年度药品检查报告》（以下简称《报告》）。食药监总局药化监管司司长丁建华表示,“通过飞行检查可以督促药品生产企业落实主体责任，达到社会共治的效果。”

　　 据了解，该《报告》主要阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。

　　 飞行检查 促进企业落实主体责任

　　 “药品飞行检查作为《报告》的亮点之一。”丁建华介绍，2016年食药监总局共完成39家药品生产企业飞行检查；其中，14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。

　　 丁建华透露，在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

　　 丁建华表示，2016年，食药监总局在流通环节开展违法经营行为集中整治，先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求当地省局严厉查处。

　　 创新模式 提高检查效能

　　 据了解，为落实国务院创新事中、事后监管的要求，总局统一部署，建立基于风险的“双随机”药品检查模式。食药监总局新闻宣传司司长颜江瑛表示，“双随机”方法的应用有力震慑了企业的不合规行为，发现问题更加科学高效，有利于让监管跑在风险的前面。

　　 丁建华说，针对检查发现的突出问题食药监总局都已经分层进行处理，要求企业整改，并发出58张告诫信，并要求相关涉事产品要求企业主动召回。

　　 《报告》显示，2016年食药监总局全年共完成跟踪检查204家次，较2015同比增长约13%。204家次检查共发现2271条缺陷项，其中严重缺陷22项，主要缺陷210项，一般缺陷2039项，与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。

　　 国际检查交流增强

　　 丁建华介绍，2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批，保障上市后质量，加大对制剂产品的延伸检查力度。2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。

　　 《报告》显示，2016年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。

　　 据了解，问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。此外，针对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。

　　 丁建华表示，2016年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。下一步，食药监总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实，以进一步规范生产行为，净化市场秩序，严防系统风险。

关键词：国家食药监,飞行检查,药品生产企业,主体责任,督促