2018年8月30日，河北省人民政府新闻办公室召开媒体吹风会，就《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》进行解读阐释。
河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙，省食药监局药品注册管理处处长管景斌、医疗器械监管处处长范瑜出席媒体吹风会并回答记者提问。吹风会由省政府新闻办新闻发布处处长田德锋主持。
媒体吹风会上，有关媒体围绕深化药品医疗器械审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新进行提问，省食药监局有关负责同志一一进行解答。
河北在推进仿制药一致性评价工作中取得了哪些成效？
我省医疗器械产业情况如何？
新政将如何落地实施？
……
让我们一起来看看吧！
河北青年报记者提问：
仿制药质量和疗效一致性评价作为药品医疗器械审评审批制度改革的一项主要任务，我省在推进过程中做了哪些工作，取得了哪些成效？
药品注册处处长管景斌：
仿制药，是指与国内外已经上市的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
举个例子，阿司匹林片是拜耳公司在1897年研发出来的，“阿司匹林”是当时的商品名，后来干脆成了乙酰水杨酸片这种药品的通用名称。其后其他企业生产的阿司匹林片均为仿制药，拜耳的阿司匹林片就是原研药。
新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。
进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的化学仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，也就是说用量一致，疗效一致，安全性也一致。开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作对推进医药产业供给侧结构性改革、临床上实现对原研药替代、降低医药费用总支出、提升仿制药质量和行业整体发展水平、保障公众用药安全，增强群众获得感，推进健康中国建设具有重大意义。
2016年3月5日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，要求新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国务院发布开展药品一致性评价工作意见后，我省主要做了以下工作：
1及时印发配套实施意见
2016年5月3日，河北省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作做出安排部署。
2相关部门出台措施推动工作开展
河北省食品药品监督管理局印发《关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知》，正式开展原研药进口审批工作。印发了《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及核查要点的通知》，规范企业进行一致性评价工作。河北省工信厅出台了《加快我省生物医药产业发展的若干政策措施》，鼓励企业加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对在国内首个通过一致性评价的本省产国家基药品种给予50万元奖励。
3加强对企业服务引导
省食品药品监督局先后多次召开企业座谈会、调度会传达宣贯总局文件精神。邀请中检院、药审中心、国家药典委等专家针对企业在参比制剂遴选、药学研究、BE试验、其他申报方面中遇到的问题进行座谈。选派省内专家深入企业现场指导。
截至目前我省共18家药品生产企业136个品种(190个批准文号)启动一致性评价工作，其中24个品规已完成药学研究工作；11个品规完成一致性评价研究，国家食药监总局药品审评中心已正式受理。目前已通过了一致性评价的品规全国有57个，我省石药集团的阿奇霉素片、盐酸曲马多片、卡托普利片等4个品规已通过一致性评价，批准数量在全国居于第4位。
人民网记者提问：
《实施意见》事关我省医药产业发展。请问王局长，省食药监局下一阶段将采取哪些具体举措，推进《实施意见》的落地实施？
王金龙副局长：
接下来，我们将根据《实施意见》要求，重点开展以下工作：
1充分发挥厅级联席会议作用
加强与各部门的信息沟通，争取省直各部门的协作支持，协调推进改革任务落实，及时研究解决遇到的重大问题，联合开展审评审批制度改革相关培训和论坛，让医药从业者充分了解政策导向和利好，让改革的理念深入人心。
2推进临床试验管理改革
着力解决我省药物临床试验资源供需矛盾，提升临床研究能力，推动区域伦理委员会建设，提升伦理审查效率。同时，进一步加强对临床试验机构的日常监管，保证临床试验质量，协助国家局开展GCP认证和临床试验核查。
3提升审评审批和检查能力水平
争取将我省医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。依托我省现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍，检查员实施分类分级管理。进一步提升药品医疗器械监管队伍的标准化、规范化、专业化水平。
4进一步加强药械全生命周期监管
完善科学监管机制，提升监管效率和水平。强力推进药品上市许可持有人制度试点工作，进一步加强药械全生命周期管理，确保药品医疗器械安全有效和质量可控。
5促进药品创新和仿制药发展
进一步加强药品医疗器械创新权益保护，通过推行药品上市许可持有人制度鼓励创新研发；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，提升我省仿制药研发和生产水平；按国家局部署启动注射剂再评价工作，保障高风险药品质量和公众用药安全；支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。推动我省医药产业高质量发展。
6继续加大宣贯力度
联合相关厅局，继续开展多种形式、不同层面的宣传教育活动，及时将有关文件传达给有关部门、省内医药企业和临床试验机构，并将河北的政策利好通过论坛、网络、新闻等媒体平台广泛宣传，充分利用我省的产能和政策优势，吸引投资者和科研工作者到我省开展相关领域的研究和生产。
长城新媒体记者提问：
目前医疗器械产品越来越多地用于疾病诊断治疗并进入家庭。请您介绍一下我省医疗器械产业的情况？拟采取哪些措施促进我省医疗器械产业创新发展？
医疗器械监管处处长范瑜：
目前我省医疗器械生产企业共有986家，产品注册证共有2851张。在996家企业中，第一类生产企业622家，第二类生产企业330家，第三类生产企业34家。国家批准进入创新医疗器械审批程序的产品，全国共有184个，无我省产品。这几年，我省医疗器械生产企业数量有了很大提高，从原来的200多家提高到现在的近一千家，产业整体规模有了较大提升，但我省医疗器械生产企业总体产品科技含量和附加值偏低，行业自主创新能力较差，多数企业规模较小，产业集约化程度不高。省内医疗单位大部分在用的高端医疗设备主要依赖进口，少部分从沿海发达省份购进，省内生产的产品很少。
为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，我们主要采取了两项措施。
1加强培训指导，提供技术服务
加强对企业有关人员专业知识、法律法规知识的教育培训，提高专业水平和法律法规水平。深入企业开展调研，听取企业意见，了解企业诉求，为企业提供政策咨询和技术服务。对创新医疗器械按照早期介入，专人负责的原则，加强与申请人的沟通交流。省局和省局医疗器械技术审评中心要指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论审评审批中相关技术问题。
2实施特殊审批，推进创新产品准入
▶一是创新产品的特别审批。去年10月，河北省食药监局发布了《河北省第二类创新医疗器械审批办法》，规定对河北省第二类创新医疗器械实行特别审批。按照早期介入，专人负责，科学审批的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，省医疗器械检验机构要开辟绿色通道，及时沟通和安排，优先组织开展注册检验，及时出具检验报告。省局和省局医疗器械技术审评中心，要优先进行技术审评和行政审批。
▶二是医疗器械的优先审批。今年1月，河北省食药监局印发了《河北省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》。对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册实施优先审批：
1、诊断或治疗罕见病，老年人特有和多发疾病，专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；
2、列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划的医疗器械；
3、临床急需且产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；
4、对符合京津冀协同发展政策要求，由京津转移到河北的第二类医疗器械产品注册申请实施优先审批。
目前已经有1家北京的生产企业通过优先认定，进入优先审评审批流程。京津转移到我省的医疗器械生产企业11家。
我们相信，随着《实施意见》的深入贯彻落实，必将进一步优化我省医疗器械产业结构和产品结构，不断提升我省医疗器械创新能力和水平，促进全省医疗器械产业持续快速健康发展。
河北日报记者提问：
我省是药品上市许可持有人制度试点省份之一，在京津冀一体化大背景下，这项工作对我省医药产业发展有哪些促进作用？
药品注册处处长管景斌：
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
2016年5月26日，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》(国办发〔2016〕41号)；随后，国家总局相继发布了《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86号)和《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号)，对试点内容和范围，以及持有人的申报条件、责任义务等事项进行了说明。
药品上市许可持有人制度借鉴了欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区的通行做法，即上市许可和生产许可相分离，持有许可证明文件的企业和个人，可以委托具备生产资质的企业生产和销售药品。
目前我国实行药品注册与生产许可“捆绑”的模式，在实践中，注册研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，只能在获得新药证书转让给药品生产企业。
试点工作开始后，省食药监局结合河北实际情况，细化药品上市许可持有人制度试点工作要求，印发《河北省食品药品监督管理局关于加快推进药品上市许可持有人制度试点工作的通知》 、《药品上市许可持有人试点工作实施指南》、《河北省药品生产企业接受药品上市许可持有人合同加工生产申报要求的通知》、《药品上市许可持有人药品再注册申报资料要求》、《关于做好药品生产经营环节施行“两票制”监管工作的通知》等一系列文件，规范试点工作有序进行。
目前我省已批准24家企业649个品种成为药品上市许可持有人。
开展药品上市许可持有人制度试点工作，对促进我省医药产业发展的作用主要体现在以下几个方面：
1激发医药产业创新发展活力，实现可持续发展
▶一是有效降低新药创制成本。允许研发机构和科研人员申报药品注册，不具备生产条件的无需自行新建厂房，可委托其他具备条件的生产企业生产药品，免除原有的投资建厂和新建生产线成本。
▶二是大幅增加科研成果转化收益。研发机构和科研人员持有批准文号，通过委托生产、委托销售的方式，依法享有药品上市后的市场回报，不像以前只能将科研成果转让给药品生产企业，获取短期利益。凸显药品技术拥有者的主体价值，极大激发了药品研发机构和科研人员在药品研发方面的活力。
▶三是切实增强新药创制的可持续性。持有人制度的实施节约了新药创制的资金成本和时间成本，提高了研发主体的市场回报，增强了新药创制的内生动力。研发主体获得市场回报后势必持续增加研发投入，促使更多的医药科技成果转化，带动企业竞争力、就业、消费及税收的持续增加。
2促进产业分工细化调整，提升药品质量
上市许可和生产许可的分离，使得研发机构、药品生产企业等各类主体在药品供应链中的定位更加准确。它们更加专注于自身的发展，提升自身研发能力和生产管理水平。药品生产企业也会由多剂型多品种生产向单剂型多品种、单剂型单品种过渡，生产管理更专更精可有效降低生产风险的运营成本。这些变化必将促进上市药品的质量提升。
3消化闲置产能，提升企业活力
河北省药品生产企业的厂房设施、生产和质量管理水平在全国居于上游水平，由于各种因素产能闲置约50%。持有人合同加工生产模式的建立给我省药品生产企业提供了新机遇和新挑战，为有效疏解北京非首都功能提供了便利。试点工作开始后，我省接受外省(主要是京津)上市许可持有人合同加工生产的文号226个，其中有金萆通淋颗粒、茵莲清肝颗粒、香茯益血口服液等全国独家品种，有效地消化闲置产能。
