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归国博士胡国衡用一颗红心点亮国际药品注册路上的明灯

2019-07-08 10:19:00 作者:孙阳 来源: 长城网
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胡国衡博士。以岭药业供图

  长城网讯(通讯员 孙阳)从首个获批ANDA(简略新药申请)产品阿昔洛韦发往美国,到来曲唑片作为公司第五个获得FDA(简略美国食品药品监督管理局)批文的ANDA品种,去年一连串的喜讯,让我们看到了以岭药业抢战欧美大品种市场的强劲势头。回想以岭药业制定国际化战略之初,公司在国际注册方面的经验比较匮乏,ANDA产品在国际注册进程缓慢,急需有在美国FDA注册经验的人才加入。这时,一位国际注册经验丰富的美籍华人博士带着一颗红心、只身一人漂洋过海来到了以岭,为以岭药业的产品走向国际市场点亮了明灯。他就是以岭万洲国际副总经理胡国衡。

  红歌唱响爱国情,学成不忘报国志

  “我爱你中国,我爱你中国,我爱你春天蓬勃的秧苗,我爱你秋日金黄的硕果……”当我们来到胡国衡办公室的时候,他正在用惯用的唱红歌的方式为工作了半天的同事们缓解疲劳。不仅红歌唱的好,胡国衡还有一颗爱国的红心。胡国衡是在香港出生长大的,在香港中文大学取得硕士研究生学位以后,他考取了美国一家医学院的博士,之后,一直在美国从事制药企业的质量管理和注册,多次带领团队迎接美国FDA的审计,并多次参与ANDA产品的研发和注册。对于胡国衡博士来说,美国的工作和生活条件非常优越,但他还是选择了回国,用他自己的话来说,那是因为他有一颗中国心。

  胡国衡告诉记者,“当我准备去美国念博士的时候,我的硕士生导师跟我说,以前我们国家吃的苦太多,因为那时候我们科技不发达,所以要是能学成以后回国服务,让我们的科技发展,国家富强,这是我们的任务。在质量管理和注册方面的经验,可以帮以岭做到这项工作,我觉得可以回来为祖国做一些事情。”

  2014年底,回国后,胡国衡很快投入了以岭的ANDA产品注册工作中。及时处理美国FDA发来的相关通知,注册部是一项非常重要的工作。由于美国和中国的时差原因,而且假期安排也不同,胡国衡和他的团队有时不得不在晚上和节假日继续工作。

  10个月拿下批文,创FDA注册史上最短时速

  谈到药品注册,胡国衡说,国内文件要求严格,我们只要达到文件上要求的标准即可。而美国相关文件很笼统,没有具体标明什么环节应该达到什么要求,这需要完全凭借经验来进行分析。在美国很多时候条文写的不是很清楚,所以怎么做文献,怎么处理,经验很关键,知道在什么情况下,FDA在不完美的情况下也可以接受,相对来说我们可以在较短的时间,用较少的资源可以注册下来,所以说在国外的经验比较重要。

  这时候,胡国衡在美国多年的工作经验发挥了决定性作用。他和团队在收集资料后会对每一份文件的法规符合性、数据的合理性进行斟酌和修改,并考虑能否被FDA所接受,研发逻辑有没有漏洞、英语表达是否通顺,甚至包括专用名词的大小写、动词时态等细节,从而减少了资料补充和解释的时间。按照这样的工作流程,以岭药业分别在2018年3月和10月取得了阿昔洛韦片和非洛地平缓释片的美国FDA批文,并且审批时间都仅仅只有10个月,达到了FDA审批历史的最短时限。

  带领团队共同成长,未来准备抢占欧盟市场

  随着公司战略规划和国际业务的不断扩增,胡国衡和他的团队未来将承接更多的注册事务,以岭药业进军国际市场的范围也将越来越广。胡国衡告诉记者,“我们现在除了在美国注册以外,我们还准备申报其他国家和地区,欧盟、澳大利亚还有其他一些国际市场,所以我们看的事情更全面,比我在美国的时候学到的东西更多。我觉得我们在发展方面有了更大的发挥空间,可以做更大的贡献。看到国家在改革开放以后逐渐强大,所以我们也相信国家的前途越来越光明。”

  据了解,以岭万洲国际制药的研发、质量、生产、营销团队均具有长期跨国制药公司任职背景和卓越的专业经验,在北京、石家庄建立了固体制剂和性激素口服固体制剂两个研发生产基地,建立了控缓释剂、激素类、抗肿瘤药物的研发平台,生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等多个国家的GMP认证。几个产品在新西兰、英国、加拿大、德国市场占有率达50%以上。以岭药业因此成为我国医药制剂国际化先导企业。

关键词:归国,博士,国际,药品,明灯责任编辑:刘昆鹏