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塞络通胶囊——神威药业中药国际化中的“急先锋”

2019-08-28 20:11:09 作者: 来源: 长城网
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  近年来,中医药在世界范围内的影响力得到了广泛提高。中药正逐步进入国际医药体系,已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册,并成为了中国与东盟、欧盟、非洲、中东欧等地区和组织卫生经贸合作的重要内容。与此同时,国家在政策上持续发力,从顶层设计上为推动中医药创新发展与国际化提供了指导与保障,确保中医药有效、安全地走出国门。

  神威药业以此为契机,大力推进中药产品的国际化。

  塞络通胶囊是神威药业开发的首个以国际注册为目的中药新药,用于治疗老年血管性痴呆,并于2009年取得临床批件。塞络通胶囊已经通过了生产工艺验证,建立了稳定、可行的生产工艺规程及符合国际标准的质量控制体系,2016年与澳大利亚西悉尼大学合作在澳大利亚开展Ⅲ期临床试验,目前已完成110多例患者的入组。这是全球首个在中国、澳大利亚同时开展符合国际规范的,随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究的组分中药,首开现代中药国际产学研合作先河,开辟中国中药走出国门的新路径。

  除塞络通胶囊外,MLC1501项目也是神威药业中药国际化的重要一步,它是新加坡某单位委托神威药业开发的一种植物药,用于治疗脑卒中,目前处于FDA申报的Ⅰ期临床阶段,但仍需完善的药学资料工艺和质量部分,先基础工作已经完成,将进一步进行工艺和质量提高……神威药业中药国际化未来可期。

关键词:塞络通胶囊,神威,中药,国际化责任编辑:刘昆鹏