中国企业自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已经在美国开展I期临床试验。图片由药研方提供
记者24日获悉，中国企业自主研发的治疗肺纤维化创新药TDI01已经在美国开展I期临床试验。
据资料显示，特发性肺纤维化(IPF)是一种慢性、进行性、纤维化性、间质性肺疾病，多发于中老年人群，诊断后的平均生存期为2.8年。目前全球约有300万名特发性肺纤维化患者，每年以11%的比例增长。据保守估计，该病在中国的患者超过60万人。
这款名为TDI01的口服小分子药物用于治疗特发性肺纤维化，其研发项目于2018年获得国家重大新药创制支持。2020年1月，研发企业向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了临床试验申请，同年7月向中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)提交了临床试验申请，均已获批。目前该药已在美国启动I期临床试验，进展顺利。
项目负责人、北京泰德制药创新药部总监王红军向记者介绍，TDI01主要针对肺部纤维化治疗，并且有明显抑制炎症的作用。“就目前我们的试验数据表明，TDI01副作用是较小的，患者没有出现腹泻等症状。”
TDI01目前开展临床试验的适应症为肺纤维化等。在肺纤维化方面的临床前研究显示，该药具有抑制纤维化进程和免疫调节的作用，在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纤维化疾病的临床前评价中也展现出有益的疗效，未来有望在临床上应用到多个纤维化疾病领域。
这款药物由中国生物制药有限公司旗下北京泰德制药股份有限公司自主研发。该公司副总裁赵焰平表示，企业对于该药的临床试验的时间周期持乐观态度。“药物在完成临床试验，能够上市后，也会第一时间尝试进入医保，保证药物能够尽快服务大众。”
