唐山玉田县局多措并举构筑药品生产质量安全防线

　　目前，唐山市玉田县共有药品生产和药包材企业23家，占唐山市药品生产和药包材企业的41%，涵盖大容量输液剂、中药制剂、中药饮片、医用氧气、外用药、药品辅料、医疗机构制剂、药包材等多种类型。近年来，玉田县市场监督管理局通过源头严防、过程严管、风险严控等多项举措，全力保障药品生产质量安全。辖区内药品生产企业在各级药品监督抽验中，抽验合格率均为100%。

　　一、加大日常监管力度。组织辖区全部药品生产企业签订《药品生产质量安全公开承诺书》，逐家设立《药品生产企业监管公示牌》，向社会公示企业监管责任人。在落实日常监管的基础上，将大容量输液剂、基本药物、特殊药品使用、接受委托和委托生产、中药饮片、医疗机构制剂室和长期停产半停产企业作为监管重点，加大检查频次。每季度汇总日常监管中发现的问题，列出风险清单，约谈企业负责人，定期跟踪复查。2018年共检查药品生产企业65家次、药包材生产企业50家次，发现一般缺陷项207个，全部督促企业整改到位。

　　二、加大风险防控力度。一是督导企业对所有在产品种生命全周期进行综合风险分析评判，确定风险等级，制定防控措施，确保单品种风险分析工作做实做细，建立所有在产品种风险档案。二是强化企业质量内审意识，落实月自查内审报告制度，对自查中发现的问题，采取有效措施积极处置，及时消除风险隐患。三是引导企业密切关注所销售药品质量信息，建立药品销售跟踪反馈机制，一旦发现不合格药品质量信息及时反应，迅速处置。同时强化药品不良反应监测，落实企业监测报告责任。

　　三、加大培训指导力度。坚持“一手抓高质量监管、一手促高质量发展”的工作思路，积极宣传药品行业发展政策，引导企业进行软硬件投入与更新，鼓励企业向规范化、精深化、品牌化方向发展。目前，已帮扶辖区3家药包材生产企业完成升级，北京同仁堂科技发展(唐山)有限公司中药提取、液体制剂项目也在筹备建设之中，总投资10亿元。同时，玉田县局围绕提升企业质控能力，不断加大培训力度，并在日常监管中侧重对检验人员现场操作进行考核，督促企业把好药品出厂质量关，从源头防止不合格药品流向市场。