为认真贯彻落实党的二十大报告关于“推进京津冀协同发展”部署要求，深入贯彻落实习近平总书记在河北视察时的重要讲话精神，进一步强化京津冀三地药品生产协同监管，全力助推京津冀医药产业高质量发展，日前，京津冀三地药品监管部门结合各自监管工作需要和实践经验，联合印发《药品生产智能制造技术现场检查手册》《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》《注射剂类药品检查手册》三个检查手册，进一步统一药品检查标准，强化对药品先进制造技术的监管，提升区域药品生产监管水平。
以有效举措应对监管新挑战。3个检查手册的印发，是京津冀三地药品监管部门积极探索破解监管难点热点问题，引导新兴业态和重点领域健康稳定发展的重要举措。检查手册以我国药品监管法规为前提，借鉴国际上ICH、WHO、PIC/S、FDA、EMA等国家或组织的经验，充分考虑我国当前制药行业智能制造技术、疫苗mRNA技术和注射剂类药品的发展前景，不仅为三地药品检查员提供了更科学、客观、规范的检查指南，也为推动制药企业采用更先进、高标准、可持续的制造技术提供了明确的指导方针。
以积极进取探索监管新方法。《药品生产智能制造技术现场检查手册》明确了智能制造技术在制药生产企业中的发展应用，并详细介绍了智能制造系统应用和检查要点，如MES、WMS、LIMS、SCADA等智能制造系统，将进一步加速推动智能制造技术在制药行业的普及和应用。《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》从机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证、委托管理、药物警戒管理、技术转移等10个方面，针对mRNA疫苗的特点，明确了需要关注的关键环节和要素，为确保此类疫苗的质量稳定性和安全性提供了强有力支撑。《注射剂类药品检查手册》运用科学的风险评估工具（FMEA），对各环节风险点进行全面的风险识别与风险评估，并引入ICH Q9质量风险管理方法，对药品生产、流通、使用等环节进行全面风险评估和科学管理，将有助于提高注射剂类药品的质量水平，更好保障公众用药安全。
以密切协作开辟京津冀协同监管新路径。京津冀三地联合印发3个检查手册，展示了三地药品监管部门在科技创新、协同发展方面的决心和能力，是对当前药品生产监管工作的一次全面优化和提升，旨在以实际行动对标国际，统一监管标准，通过资源共享、优势互补，提升京津冀区域药品生产监管水平，共同推进京津冀医药产业高质量发展。
下一步，三地药品监管部门将继续加强协作配合，深入推进监管科学研究，以更严格的监管标准、更科学的管理方法，为人民群众身体健康和生命安全保驾护航。
