药品委托生产，将有更严格的要求。11月5日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)〉意见》，在强化受生产企业质量责任、受托生产的监督管理等多方面做了明确要求。
11月6日，沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲告诉人民日报健康客户端记者，加强完善药品委托生产的监管体系，可以更好地适应行业发展的需求。
《意见稿》中明确，在政策支持导向方面，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。
“加强药品受托生产的监管，对于保障药品质量和确保委托双方的权益具有重要意义。”11月6日，华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授张新平告诉人民日报健康客户端记者，一方面，它可以确保药品在生产过程中符合严格的质量标准，让老百姓用上放心药；另一方面，它也能够明确委托双方的责任和义务，避免因责任不清导致的纠纷和事故。
一些药品因为市场需求大，生产企业会选择通过委托其他企业生产来扩大产能。这种做法虽然能够缓解市场压力，但也有一定风险。沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲介绍，药品委托监管难度大，在共线生产、质管体系和全程监督等多个方面都容易存在问题。“不同企业的文化和管理理念的不同，在风险分析、评估、风控措施上都会存在差异，这就会导致在现场监督审核、体系运行衔接上，双方沟通成本大大增加，如未能达成一致，有可能造成药品生产质量不合格。”
“随着医药行业的快速发展，药品委托生产模式作为优化资源配置、推动药物创新的重要途径，其监管工作显得尤为重要。加强完善药品委托生产的监管体系，可以更好地适应行业发展的需求。对于企业而言，意见稿中指出，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产；但鼓励创新药通过委托生产方式扩大产能，也能促进企业加大对药品的研发与创新。通过制定规范和标准，推进企业的技术进步。同时，对于企业内部的管理也起到了有效的促进作用。”黄哲说。
