有明显临床优势的治疗罕见病、恶性肿瘤医疗器械将获优先审批

为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监管总局26日发布《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起，将对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械等进行优先审批。

根据程序，食药监总局实施优先审批的医疗器械包括：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势；诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；专用于儿童且具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册；列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等。

食药监总局表示，对确定予以优先审批的项目，将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

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