毕井泉：开展仿制药一致性评价 促进医药供给侧改革

中国经济网北京2月27日（记者 韩肖）今日，国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会。国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。对于仿制药一致性评价的相关问题，毕井泉表示，开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，使其在临床上与原研药可相互替代，进而减轻社会医药费负担，提高中国药企国际竞争力，促进医药产业供给侧结构性的改革。

毕井泉介绍称，早期对批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，所以有些药品存在与原研药的药效上的差距。2012年1月份国务院印发"十二五"药品规划中提出，对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，并在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求。

毕井泉表示，改良型新药要"优"，要从临床上比原有新药更有优势。仿制药要"同"，要在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代。目前，企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。

毕井泉表示，监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。

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